Darmol^® Capsules laxatives

VERFORA SA

Composition

Principe actif: Sennae folii extractum methanolicum siccum.

Excipients: Aromatica: Ethylvanillinum et alia, Color.: E131, Excip. pro caps.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 capsule Darmol laxatives contient:

36,2–44,2 mg d'extrait sec de feuilles de séné (Cassia senna ou Cassia angustifolia) (RDE 1:10–25) titré à 19–21 mg de glycosides hydroxyanthracéniques (calculés en sennoside B). Agent d'extraction méthanol 100% v/v.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement de constipations occasionnelles (p.ex. lors d'un changement de régime alimentaire, de déménagement ou d'alitement).

Toutes les maladies pour lesquelles une légère défécation à selles molles est souhaitable à court terme.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 1 capsule à avaler sans mâcher avec un peu d'eau de préférence le soir avant le coucher.

L'action souhaitée intervient au bout de 8 heures environ.

Contre-indications

Maux de ventre d'origine inconnue, constipation spastique, occlusion intestinale, troubles de la balance électrolytique (perte de potassium), période d'allaitement, affections inflammatoires de l'appareil gastro-intestinal.

Hypersensibilité envers le principe actif ou à l'un des excipients (voir Composition).

Pour les enfants de moins de 12 ans: Utilisation seulement sur conseil médical.

Mises en garde et précautions

La prise discernement de laxatifs pendant un laps de temps prolongé peut entraîner une accoutumance et doit être évité. Tout abus avec pertes hydriques et électrolytiques consécutives peut entraîner des effets indésirables.

Interactions

Etant donné le risque d'hypokaliémie, des interactions avec les glucosides de la digitale, les anti-arythmiques de type I et certains antihistaminiques comme la terfénadine sont possibles.

En cas d'administration simultanée avec d'autres médicaments susceptibles d'engendrer une hypokaliémie (p.ex. diurétiques, corticoïdes et réglisse), celui-ci est renforcé.

Grossesse, allaitement

Jusqu'à ce jour, des effets délétères sur le foetus n'ont pas été mis en évidence au cours de la grossesse à la dose recommandée. Néanmoins, selon les données expérimentales concernant la génotoxicité de diverses plantes à anthraquinone, il n'est pas recommandé de prendre Darmol Capsules laxatives pendant la grossesse.

Pendant l'allaitement, l'administration de Darmol Capsules laxatives n'est pas recommandée, car les données sur l'excrétion des métabolites dans le lait maternel sont insuffisantes.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à ¬utiliser des machines n'ont pas été étudiés; toutefois ils paraissent peu vraisemblables.

Effets indésirables

Système gastro-intestinal: colique intestinale, diarrhées, nausées, décoloration de l'urine, des irritations de la muqueuse intestinale et de pertes de potassium peuvent apparaître en particulier lors d'un surdosage ou d'une longue application.

Dans des cas plutôt rares la préparation peut entraîner des ballonnements ou des crampes abdominales.

Surdosage

Symptômes: Irritations du système gastro-intestinal, diarrhées, nausées, crampes abdominales; forte perte hydrique et de troubles électrolytiques.

Traitement: En cas de besoin, traitement symptomatique: spasmolytiques en cas de coliques d'estomac. Surveillance du système cardiovasculaire ainsi que des balances hydrique et électrolytique.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AB56

Mécanisme d'action:

Les sennosides figurent dans le groupe des laxatifs stimulants de type anthranoïde. Les dérivés d'anthracène induisent une sécrétion active d'électrolytes et d'eau dans l'intestin et entravent la résorption des électrolytes et de l'eau en provenance du gros intestin. La pression dans l'intestin se trouve ainsi accrue en raison de l'augmentation du volume du contenu intestinal, ce qui stimule le péristaltisme intestinal.

Pharmacocinétique

Les sennosides traversent l'appareil digestif supérieur sous forme d'anthraglycosides sans être transformés et ne sont pratiquement pas absorbés. Ce n'est que sous l'action des micro-organismes présents dans le côlon que les liaisons glucosidiques se divisent en libérant des sennidines. A travers des réductases bactériennes, celles-ci sont en partie transformées en anthrone de rhéine considéré comme métabolite physiologiquement actif. L'anthrone de rhéine est partiellement résorbé par les cellules épithéliales intestinales et cède à la circulation entérohépatique, alors que des quantités minimes seulement sont éliminées par les reins avec pour résultat que l'urine présente des traces de rhéine, de sennidine, de sulfate de rhéine et de glucuronate de rhéine. La sennidine, la rhéine et l'anthrone de rhéine sont éliminés avec les fèces.

Données précliniques

Toxicologie

Les expériences chez l'animal ont montré que la toxicité aiguë des sennosides est faible en cas d'administration orale. Chez le chien, des posologies jusqu'à 500 mg/kg pendant 4 semaines n'ont eu aucun effet. Chez le rat, on n'a observé aucun effet toxique à des doses allant jusqu'à 100 mg/kg pendant 6 mois.

Mutagénicité

Un extrait de séné ainsi que l'aloé-émodine et l'émodine se sont révélés mutagènes in vitro; par contre, les sennosides A et B ainsi que rhein ont été négatifs. Les études de mutagénicité in vivo de l'aloé-émodine et de l'émodine contenues dans un extrait de séné se sont avérées négatives.

Cancérogénicité

L'administration orale d'un extrait de séné contenant 40,8% d'anthranoïdes n'a montré aucun effet cancérigène chez le rat pendant deux ans.

Tératogènicité

Lors d'expérimentation chez l'animal (rat, lapin) les sennosides n'ont montré aucun effet tératogène ou foeto-toxique après administration orale. Le développement post-natal des rats n'a pas été influencé par l'administration de sennosides.

Remarques particulières

Conservation

Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Remarques concernant le stockage

Ne pas conserver à plus de 25 °C. Protéger de l'humidité.

Influence des méthodes diagnostiques

La coloration de l'urine pourrait affecter l'évaluation des tests diagnostiques.

Numéro d’autorisation

39828 (Swissmedic)

Présentation

Emballage à 14 capsules (D)

Titulaire de l’autorisation

VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.

Mise à jour de l’information

Mai 2011